Le saviez-vous ?
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Les médicamenteurs 1




Les médicamenteurs 2




Les médicamenteurs 3




Les médicamenteurs 4




Les médicamenteurs 5




Les médicamenteurs 6




Réglementation AFSSAPS 1




Réglementation AFSSAPS 2

Les essais cliniques sont-ils biaisés ?

Au cœur de la controverse

Qu'est ce qu'un essai clinique?

Un essai clinique est une étude menée sur l'homme pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau traitement ou d'une nouvelle technique et en identifier les facteurs indésirables.

Qui organise les essais cliniques ?

Il s'agit du promoteur. C'est celui qui propose l’essai, prend les assurances, et se tourne vers les investigateurs de son choix. Il se charge de l’organisation matérielle et de la coordination des essais : tous les frais occasionnés sont à sa charge. Ce sont des industriels à 90%, les 10% restant étant des personnes morales, fédérations, états surtout engagés dans les essais de techniques nouvelles.

Comment les essais sont-ils encadrés ?

Les essais cliniques font l'objet d'un fort encadrement juridique. Ils sont notamment régis par la déclaration de Nuremberg, le code d'Helsinki et une Directive Européenne transposée dans la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cette dernière renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches bio-médicales.


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Cartographie

Promoteur

C'est celui qui propose l’essai (par le biais du protocole), prend les assurances, se tourne vers les investigateurs de son choix. Il se charge de l’organisation matérielle et de la coordination des essais : tous les frais occasionnés sont à sa charge. Ce sont des industriels à 90%, les 10% restant étant des personnes morales ou des fédérations.

Investigateur

Médecin qui mène un essai, autrement dit suit un patient investi dans un essai.

Protocole

Document qui definit les objectifs primaires et secondaires d'un essai, les arguments scientifiques qui conduisent a sa mise en ?uvre, le nombre de patient a inclure, les benefices attendus, les risques encourus, ou encore les methodes de mesure preconisees.

Consentement éclairé

Document que le patient doit impérativement signer avant d'être intégré à un essai. Il vise à l'information loyale et complète du patient.

Conflit d'intérêt

Situation dans laquelle une personne ayant à accomplir une fonction d'intérêt général se trouve avec des intérêts personnels qui sont en concurrence avec la mission qui lui est confiée.

Comité éthique

Comité relevant de l'autorité nationale qui s'assure de l'intégrité de la sécurité et des droits des patients inclus dans un essai. En France, il s'agit du Comité de Protection des Personnes (CPP).

Ghost Writing

Les publications sont rédigées par des nègres, des auteurs anonymes, et sont signés par des académiciens prestigieux.

AMM ou Autorisation de Mise sur le Marché

Accord donné à un médicament pour être commercialisé, délivré par l'entité compétente du pays

CRO ou Contract Research Organisation

Entreprise qui délivre des services aux industries pharmaceutiques dans le domaine de la recherche.

Ghost Management

Phénomène récent qui traduit l'organisation actuelle des essais cliniques. Il coupe les liens entre les patients et l'industrie pharmaceutique qui réalise l'essai dans lequel ils sont inclus et utilise le ghost writing.


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Lexique

Voici notre équipe :

  1. Mathilde Hodin, journaliste
  2. Samya Barkaoui, journaliste
  3. Hussein Nassar, coordinateur
  4. Hatem Jallouli, cartographe
  5. Mageri Filali Maltouf, webmestre

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CPP

Comité de Protection des Personnes, comité éthique qui donne un avis favorable avant le début d'un essai

Associations de patients

Défendent les droits des patients

AFSSAPS

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés

Laboratoires pharmaceutiques

Promoteurs d' un nouveau produit, responsables de la sécurité des essais cliniques

Entreprises de services

Planification, recherche de prête-noms, connaissance du produit

CRO

Organise les essais

Auteurs fantômes

Rédacteurs salariés d'entreprises de services se cachant derrière les auteurs honoraires

Universitaires

En apparence indépendants, représentent la qualité scientifique

Chercheurs et statisticiens

Réalisent les essais

Consommateurs

Volontaires


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Cartographie des acteurs


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Chronologie de la controverse


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Sources et ressources



Entretiens

  1. Michel Cucherat de l’unité de pharmacologie clinique, université de Lyon I - faculté de la médecine
  2. Dr.Françoise May-Levin, médecin conseil à la Ligue Contre le Cancer Chantal Belorgey, chef de département de l'évaluation des essais cliniques à l'AFSSAPS
  3. Jacques Rolland, patient

Webographie

  1. Université de Lyon, cours d’interprétation des essais cliniques pour la pratique médicale
  2. Site personnel de Claude Bernard, cardiologue, VP de l’université de Bordeaux, médecin conseil national
  3. Association Formindep
  4. Cobaye de laboratoire sans le savoir
  5. Agence nationale sanitaire et scientifique en cancérologie
  6. Ligue contre le cancer
  7. Agence française de sécurité sanitaire
  8. Comités de protection des personnes

Articles de référence

  1. Marchandisation des essais cliniques et des publications médicales -2007- Claude Béraud - cardiologue, VP université de bordeaux, médecin conseil national L’industrie contrôle les publications médicales et les essais cliniques. Elle se sert de prête-noms pour signer et cautionner les publications médicales. Elle encourage le développement de sociétés irresponsables pour réaliser des essais cliniques biaisés. À travers deux articles : l'un de Sergio Sismondo et l'autre de Miriam Shuchman.
  2. Ghostmanagement : how much of the medical litterature is shaped behind the scenes by the pharmaceutical industry - Sergio Sismondo - département de sociologie et de philosophie à Qeen's University -25/09/2007 Une part indéterminée mais croissante des articles publiés dans les principaux journaux médicaux sont signés par des « auteurs honoraires ». Ces auteurs sont des universitaires renommés qui n’ont pas écrit les articles. Objectif des articles commandés : faire connaître un produit et élargir ses indications.
  3. Interface between authorship, industry and science in the domain of therapeutics. - 2003 - Healy D, Cattell D. - North Wales Department of Psychological Medicine, University of Wales College of Medicine, Bangor, UK. Changes in the character of medical authorship. Aims to compare the impact of industry-linked and non-industry linked articles. Conclusions : The literature profiles and citation rates of industry-linked and non-industry-linked articles differ. The emerging style of authorship in industry-linked articles can deliver good-quality articles, but it raises concerns for the scientific base of therapeutics.
  4. Commercializing Clinical Trials - 4/10/2007 — Miriam Shuchman - Psychiatrist - Risks and Benefits of the CRO Boom In a trend that has received surprisingly little attention, contract research organizations (CROs) have gradually taken over much of academia’s traditional role in drug development over the past
  5. Why the impact factor of journals should not be used for evaluating research - Per O Seglen - professor, Institute for Studies in Research and Higher Education (NIFU) – 1997 (contrairement à ce qu'a indiqué un article précédent) What is called peer review is usually performed by committees with general competence rather than with the specialist's insight that is needed to assess primary research data. Committees tend, therefore, to resort to secondary criteria like crude publication counts, journal prestige, the reputation of authors and institutions, and estimated importance and relevance of the research field, making peer review as much of a lottery as of a rational process.
  6. The impact of selective Publication on Clinical Research in pain – 2008 – Michael C Rowbotham : is a renowned expert in the pathophysiology, management and treatment of neuropathic pain disorders. In 1990, Rowbotham founded the UCSF Pain Clinical Research Center (PCRC), an international leader of the clinical research of pain disorders. La publication des essais est fonction des résultats ce qui a un impact sur les essais suivants.
  7. Offshoring Clinical Trials to China – 2008 – Jill A Fisher : Scientifique aujourd’hui professeur assistante au centre d’éthique biomédicale aux états unis. Les essais cliniques devraient être intégré à une nouvelle branche du travail de la santé : « experimental body work ».
  8. International mistrust in the organisation of pharmaceutical clinical trials – 2008 – Jill A Fisher. Méfiance des industries quant à leurs droits de propriété.
  9. Specials Considerations when reviewing industry sponsored trials – 2009 – Michael turlik Podiatrist in United States – equivalent de pédicure : soigne les pieds mais n’est pas un médecin Les biais de publication implique des erreurs dans les prescriptions dans l'EBM : Evidence Based Medicine. La recherche publique et le conflit d'intérêt, la publicité mensongère.
  10. Ethical and Scientific implications of the globalization of clinical research – 2009 – ensemble de praticiens. L'intérêt du ghost management pour l'industrie pharmaceutique et les implications éthiques dans les pays du Sud.
  11. Capitalizing Disease : Biopolitics of Drug Trials in India – 2009 – Amit Prasad : Professeur en sociologie aux etats unis. L'exploitation du capital humain dans les pays du Sud. Good clinical Practice in developing countries : applying recommendations – 2008 – F Bompart : Sanofi-Aventis Les recommandations de 2007 données par l'OMS sont insuffisantes dans les pays du Sud.
  12. Contract Research organisations, truly independent research? – 2008 – Jeanne Lenzer : Medicale Investigate Journalist. Les CROs doivent proposer des essais de qualité en apparence indépendants des sponsors, pour plaire au client. La recherche publique n'est pas sans lien avec l'industrie.
  13. Aspetos bioeticos en la investigacion farmaco-clinica en Chile – 2008 – Miguel O Ryan : professeur à la faculté de médecine Les essais au Chili favorise le transfert de technologie et de connaissances.
  14. HAS et conflit d’intérêt, des recommandations professionnelles peu recommandables - 2009 -Association Formindep – Philippe Masquelier : médecin généraliste Les médecins font des recommandations en fonction des liens avec l'industrie.
  15. Les médicaments du Nord testés sur les pauvres du Sud – 2007 – Soniah Shah : journaliste au monde diplomatique, famille dans la médecine Les populations du Sud sont des « viviers de choix » pour les essais cliniques et pourtant ne bénéficie jamais des traitements testés. Différence entre progrès et expérimentation.
  16. La lecture critique des méta-analyses - Site de l’Université de Lyon, Service de biostatistique et de pharmacologie clinique- Michel Cucherat Les méta-analyses vérifient la cohérence de l'ensemble des essais menés sur un même thème. Une incohérence peut résulter de biais de publication.
  17. Charles River Laboratories and WuXi PharmaTech to Combine, Creating the First Global CRO Offering Fully Integrated Early-Stage Drug Development Services to Clients Worldwide – 2010 – Charles River Laboratories : CRO Fusion récente d'un centre de recherche et d'un CRO pour former un CRO complet : de la recherche fondamentale à la fin des essais cliniques.
  18. What makes clinical research in developing countries ethical ? – 2004 – Ezechiel J Emmanuel, David Wendler, Jack Killen, Christine Grady : département de bioéthique clinique, institut national de la santé, un centre clinique Etude comparative intéressante de ce qui devrait être fait sur tous les plans éthiques.
  19. Ethical Issues in the design and the conduct of clinical trials in developing countries – 2001- National Bioethics Advisory commission NEJM Les problèmes éthiques dans les pays du Sud : des standards de santé différents = > des standards éthiques différents.
  20. The Standard of Care Debate: Can Research in Developing Countries Be Both Ethical and Responsive to Those Countries’ Health Needs? - 2004 - David Wendler, PhD, Ezekiel J. Emanuel, MD, PhD and Reidar K. Lie, MD, PhD : The authors are with the Department of Clinical Bioethics at the National Institutes of Health, Bethesda, Md. Reidar K. Lie is also with the Department of Public Health and Primary Health Care, University of Bergen, Norway. Même problème que précédemment.
  21. Uneasy Alliance - Clinical Investigators and the Pharmaceutical Industry – 2000 - Thomas Bodenheimer, M.D . Traite de tous les problèmes et de la nécessité du ghostmanagement. Is academic research for sale ? – 2000 – Marcia Angell MD La croissance du phénomène du Ghost writing et les dangers d'une collaboration trop grande entre industrie et recherche académique.

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Notre méthode d'exploration


Dans un premier temps, nous avons essayé de déterminer les différents acteurs en relation directe avec le sujet de la controverse (laboratoires de recherche, industriels, états, …). Une recherche plus approfondie nous a montré que le schéma des acteurs est bien plus compliqué (CRO, ghost authors, …) et que le sujet de la controverse pose en réalité d'autres questions qui déclenchent aujourd'hui de nombreuses polémiques. En effet, le biais potentiel dans un essai clinique ne se limite pas aux détails techniques lors du déroulement de l'essai (primordiaux à ce stade), mais au processus qui suit la mise en place des essais cliniques notamment : la publication des résultats, les auteurs de ces articles et leurs relations avec les industries pharmaceutiques … Ces questions nous ont mené vers une dimension socio-économique de la controverse. Entretiens, articles de presse et de revues scientifiques, reportages télévisés sont autant de moyens d'investigation et de recherche que nous avons utilisés pour l'élaboration de ce site.

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