Promotion 2022
En dépit des résultats contradictoires de deux essais cliniques, EMERGE et ENGAGE, et de l’avis défavorable d’un comité consultatif d’experts indépendants qui a examiné les données des essais cliniques, la FDA (Food & Drug Administration) – dont l’un des mandats est d’autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des Etats-Unis – a pris la décision le 7 juin 2021 d’accorder une autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament agissant sur l’une des causes probables de la maladie d’Alzheimer, l’accumulation de dépôts amyloïdes dans le cerveau (connue comme « amyloid hypothesis »). L’aducanumab est commercialisé par Biogen sous le nom Aduhelm. Il s’agit d’immunothérapie (ou biothérapie), le principe est que l’injection de l’anticorps monoclonal aducanumab cible précisément la protéine amyloïde et la protéine tau pour limiter ou retarder leur accumulation toxique dans le cerveau. L’autorisation délivrée par la FDA est assortie d’une condition : Biogen dispose d’un délai de neuf ans pour vérifier le bénéfice clinique dans un nouvel essai post-approbation. Si l’avantage clinique attendu n’est pas confirmé dans cet essai clinique, la FDA se réserve la possibilité d’engager une procédure pour retirer l’autorisation du médicament. Quelques mois plus tard, le 17 décembre 2021, l’Agence européenne des médicaments (EMA) rend un avis négatif quant à l’autorisation de l’aducanumab pour l’Union européenne. Les conditions de la mise sur le marché du traitement aux Etats Unis et le refus de son autorisation en Europe divisent, soulevant, notamment pour les scientifiques et les organisations de patients et les acteurs de la régulation et de la production des produits pharmaceutiques, nombre de questions, parmi lesquelles celles du coût (estimé initialement aux États-Unis à 56 000 USD par individu et par an, puis 28 000 USD), de l’efficacité du traitement ou des indicateurs retenus pour la mesurer, ou encore de l’innovation en matière de traitements de la maladie d’Alzheimer.