En 2009, à l’issue d’un atelier portant sur les troubles envahissants du développement (TED), des psychiatres travaillant dans les services de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent à Lille, à Caen et à Amiens, ainsi que des scientifiques du Laboratoire neurosciences fonctionnelles et pathologies du CNRS publient les modalités d‘un essai clinique portant sur le packing. Le but de cet étude est « qu’elle aide à mieux préciser les indications thérapeutiques des packings », en mesurant l’efficacité de cette technique au bout de trois mois de traitement, en complément de la prescription de rispéridone (antipsychotique). L’étude doit durer trois ans.
Il s’agit d’un essai thérapeutique de phase II portant sur une cohorte de 162 patients scindée en trois groupes : le premier sera traité avec de la rispéridone seule ; le deuxième suivra des séances d’enveloppement corporel sec en plus de la prescription de rispéridone ; le troisième suivra des séances de packing (enveloppement corporel humide), toujours en complément d’une prescription de rispéridone.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité du packing est la diminution de l’irritabilité du patient, selon une échelle particulière (l’échelle Aberrant Behavior Checklist, ou ABC).Sur cette échelle, il a déjà été montré que la rispéridone permettait une diminution de l’irritabilité de 25 % en 12 semaines, et l’on attend un effet comparable en ajoutant au traitement les séances de packing. À ceci sont ajoutés d’autres critères plus subjectifs, comme l’impression clinique global (CGI) ou l’amélioration de la qualité de vie (appréciation faite par le personnel médical et les parents). L’évaluation de l’irritabilité sur l’échelle ABC sera faite par un psychologue indépendant, ce qui garantit l’objectivité des observations.
Cette étude a vocation à s’inscrire dans la continuité des essais thérapeutiques, en calquant le mode opératoire qui a permis de mettre en évidence l’efficacité de la rispéridone, dans la mesure où l’on teste ici l’efficacité d’un traitement qui sera administré conjointement et duquel on attend les mêmes effets bénéfiques dans les mêmes conditions. Le nombre de 162 patients a été retenu après une étude statistique et permet théoriquement d’assurer la représentativité des trois échantillons tout en minimisant le coût de l’étude, d’autant plus qu’il est question de sujets gravement atteints, et donc relativement rares.
Cependant, la cohorte de patient doit inclure paradoxalement « des sujets volontaires malades, mineurs et incapables de donner leur consentement« . Ce critère, qui peut paraître source d’incohérence au premier abord, est en fait justifié par la gravité des déficiences chez les sujets à inclure. De plus, l’équipe insiste doublement sur la notion de consentement en plaçant « l’accord éclairé des parents » comme critère d’inclusion et l’ »absence d’accord des parents » comme critère de non-inclusion.