Les vaccins appartiennent à la catégorie des médicaments immunologiques. La réglementation européenne relative à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à usage humain spécifie les études à réaliser au cours du développement d’un vaccin pour vérifier son innocuité, son pouvoir immunogène et sa tolérance. Après une étude pharmacologique dite préclinique pendant laquelle le vaccin est inoculé à des animaux par le même mode d’administration que celui recommandé pour l’homme, une étude clinique évalue en plusieurs phases plus ou moins distinctes :

Premièrement les caractéristiques de la réponse immune, l’interaction avec d’autres vaccins, la relation dose/réponse et le schéma de vaccination.

Deuxièmement l’immunogénicité et la tolérance,

Troisièmement l’efficacité protectrice.

Des études réalisées après la mise sur le marché du vaccin constituent la dernière phase. L’autorisation de mise sur le marché n’est délivrée qu’après une évaluation de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité du vaccin, c’est-à-dire une appréciation du rapport bénéfice/risque.

Il existe trois procédures d’AMM :

la procédure centralisée, coordonnée par l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMA) est obligatoire pour des médicaments traitant des affections comme le sida, le cancer, les maladies neurodégénératives, le diabète les maladies auto-immunes, les maladies virales etc… Le demandeur fournit un dossier évalué par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). L’AMM est ensuite délivrée par Bruxelles et c ontraignante pour l’ensemble des vingt-cinq États membres de l’Union européenne (plus la Norvège et l’Islande).

La procédure de reconnaissance mutuelle permet la reconnaissance par un ou plusieurs États membres de l’autorisation de mise sur le marché octroyée par un État membre dit de référence selon une procédure nationale. L’AMM comprend la décision nationale, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage harmonisés entre les États concernés.

La procédure décentralisée concerne les médicaments pour lesquels il n’existe pas un d’AMM dans l’Union européenne. Un dossier de demande d’AMM est soumis par un laboratoire pharmaceutique à différents pays membres lesquels étudient le rapport émis par l’un d’entre eux. L’AMM est ensuite accordée nationalement.

Dans le cas du Gardasil, la procédure de mise sur le marché habituelle n’a pas été suivie de façon exacte. En quoi son parcours fait-il polémique ?