Les principaux enjeux
Le chemin de croix traditionnel du médicament
La mise au point d’un médicament est une opération longue et coûteuse ; elle nécessite une batterie complexe de tests, incluant des essais cliniques sur plusieurs centaines de malades. Il s’agit également de développer en parallèle la forme extérieure commercialisable sous laquelle apparaitra le médicament, ainsi que de rassembler les conditions juridiques de sa mise en vente. Ainsi considère-t-on qu’une période de plus de dix ans s’écoule entre la découverte d’une nouvelle substance active potentiellement candidate au rôle de médicament et sa commercialisation effective. Le Saint Graal des industries pharmaceutiques est donc l’Autorisation du Mise sur le Marché (AMM). L’AMM correspond à un accord attribué à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser en tout légalité.
Illustration des différentes étapes du parcours du médicament
De la nécessité des brevets pour préserver l’innovation
Pour encourager les pratiques de la recherche dans le secteur médical, il faut qu’elle demeure rentable, malgré les coûts exorbitants qu’impliquent les travaux de Recherches & Développement dans le cas de la mise au point de nouveaux médicaments. On comprend désormais l’utilité des brevets accordés lors de la découverte d’un nouveau principe actif, conférant les droits de propriété intellectuelle sur une période de 18 à 20 ans valable sur le territoire national. Le brevet intervient pour garantir des recettes suffisantes aux laboratoires pharmaceutiques pour pouvoir amortir les coûts engendrés par les années de recherche préalable. Ainsi le brevet porte-t-il, non pas sur le médicament lui-même, mais sur le principe actif qu’il contient et qui lui confère sa spécificité. Le domaine du médicament fait figure d’exception dans le monde juridique du brevet dans la mesure où il est possible de demander un certificat complémentaire de protection pour une durée supplémentaire de 5 ans, devant être demandée 6 mois après l’obtention de l’AMM. En effet, le brevet, conférant un droit d’interdiction de l’exploitation par un tiers, est délivré dès la découverte du principe actif, or il faut encore compter 10 années de recherche pour finaliser le médicament, ainsi que 3 années supplémentaires en moyenne pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Ainsi le brevet ne protège-t-il effectivement le concepteur du médicament que pendant une durée approximative de 7 ans ; la protection est ainsi très réduite par rapport à l’investissement effectué. Le complément n’agit cependant pas comme un prolongement du brevet, mais comme un supplément de protection dont la condition d’effectivité est suspendue à un usage identique du principe actif.
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La fin d’un déficit considérable ?
La volonté politique d’une prise en charge maximale des coûts induits par l’achat de médicaments par les personnes malades, additionnée aux prix élevés pratiqués par l’industrie pharmaceutique pour les médicaments princeps (version originale brevetée) de marque dans l’optique de couvrir les coûts, est à l’origine d’un déficit croissant de l’assurance maladie, qui pèse très lourd dans le budget de l’Etat. De plus, les Français ont pris l’habitude de consommer de grandes quantités de médicament ; une consommation bien supérieure à la moyenne européenne. Les dernières années ont vu arriver à leur terme une série de brevets protégeant des principes actifs. Se sont alors naturellement développés des copies plus ou moins similaires ou semblables du médicament princeps dans l’objectif de diminuer les prix. L’enjeu est double : d’une part, faciliter l’accès aux médicaments, et d’autre part, alléger le budget de l’Etat tout en lui permettant de faire des économies. Le développement de ces copies semblait nourrir la promesse d’économies considérables pour l’Etat, et les prévisions se sont avérées correctes : les économies réalisées sont considérables.
La solution miracle ? Les mêmes effets avec des coûts moindres
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Un produit de l’économie pour les économies
Le médicament générique est un instrument économique de choix, car il n’a plus besoin d’incorporer les coûts d’amortissement de l’investissement préalable dans son prix de vente. En théorie, le médicament générique se distingue donc du médicament princeps, en dehors de toutes considérations juridiques et administratives, par un coût moindre auquel il est sensé être accessible. Reste encore à déterminer si le médicament générique et le princeps évoluent sur le même marché, ou si la logique de fixation des prix reste indépendante pour les deux médicaments pourtant sensés être similaires ; la préférence pour les médicaments de « marque » reste par exemple très forte en France. Difficile de diminuer les coûts lorsque le secteur de l’industrie pharmaceutique reste le dernier secteur où les prix sont administrés, ou lorsque l’on garantie le remboursement de l’ensemble de ses frais au patient ! Le médicament générique est donc un objet économiquement complexe, promettant, ou du moins l’espère-t-on, un allègement salutaire du poids du déficit budgétaire lié aux dépenses de santé. Les génériques permettent de remplir également un autre objectif de santé public : distribuer des médicaments de qualité à un prix acceptable pour les malades. Cela explique également l’attrait qu’ils représentent pour les pouvoirs publics.
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