Procédures d’accès aux données
Le Système National des Données de Santé (SNDS) est la nouvelle base de données créée en avril 2017 par la loi de modernisation des données de santé. Elle regroupe plusieurs bases de données déjà existantes. C’est vers l’INDS que doivent se tourner les organismes souhaitant accéder au Système National des Données de Santé (SNDS). Deux types d’accès permettent de bénéficier des données du SNDS :
- Accès permanent par certains services publics : parmi ces organismes on retrouve la Direction générale de la santé, les Agences régionales de santé, l’Agence nationale de santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’Institut national du cancer, l’INSERM, les équipes de recherche des CHU et les centres de lutte contre le cancer.
Un décret du 26 décembre 2016 définit les organismes pouvant bénéficier de cet accès ainsi que l’étendue de cet accès en termes de cadre géographique et historique, ainsi que le type de population concernées. - Accès ponctuel soumis à autorisation de la CNIL. Cet accès au SNDS à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé concerne :
– Les organismes ne bénéficiant pas d’accès permanent comme par exemple les organismes privés
– Les organismes habilités à accéder de façon permanente au SNDS qui dépasseraient les limites fixées par le décret. Une fois la demande effectuée auprès de l’INDS, le CEREES se charge d’examiner la demande du point de vue méthodologique, afin de fournir un avis à la CNIL sur la cohérence de la demande.
Si la demande implique la personne humaine (via un questionnaire ou un examen par exemple), la recherche ne peut être mise en œuvre qu’après avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), chargé d’examiner les conditions de validité de cette recherche, comme cela est prévu par la Loi Jardé. L’accès des entreprises productrices de produits de santé et des assureurs en santé est plus fortement encadré : ils doivent, soit passer par un bureau d’études ou un organisme de recherche indépendant, soit démontrer que les modalités techniques d’accès ne permettent en aucun cas d’utiliser le SNDS pour des finalités interdites identifiées dans la loi.La loi prévoit des accès simplifiés dans trois cas de figure :
- La CNIL peut définir des méthodologies de référence : un demandeur qui s’engage à se conformer à une méthodologie de référence (disponibles sur le site internet de la CNIL) peut se déclarer conforme en un simple clic. Cet engagement vaut autorisation de la CNIL
- La CNIL peut délivrer des autorisations uniques à des organismes nécessitant plusieurs accès répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques
- L’INDS pourra mettre à disposition des jeux de données agrégées ou des échantillons, issus des traitements des données de santé à caractère personnel pour des finalités et dans des conditions reconnues conformes à la présente loi par la CNIL, dans des conditions que cette dernière aura préalablement homologuées.
Sources :
cnil.fr – SNDS : Système National des Données de Santé
snds.gouv.fr – Processus d’accès aux données
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