L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) est une agence de l’Union Européenne crée en 1995 et dont la mission est l’évaluation, la coordination et supervision du développement des nouveaux médicaments en Europe. Les décisions de l’EMA entre en vigueur à travers les agences nationales comme l’ANSM pour la France, mais l’EMA conserve une autorité sur ces agences.
L’EMA a été crée avant tout dans le but d’élaborer une politique européenne de santé commune et cohérente, et de centraliser les demandes d’autorisation de mise sur le marché des laboratoires.
« Un rapport bénéfice/risque positif »
La première grande étude menée par l’EMA sur le thème des pilules contraceptives sera commandée en 2001 à un laboratoire danois. Pendant 8 ans, plus d’un million de femmes seront suivies : certaines prennent des contraceptifs hormonaux, d’autre non. Le rapport s’intéresse en particulier aux thromboses enregistrées parmi ces femmes. Les résultats de cette recherche serviront de référence pendant longtemps. Mais alors que certains y voient la preuve de la dangerosité des pilules de troisième et quatrième génération, l’EMA conclut en 2009 que « le bénéfice est supérieur au risque » et que ces pilules doivent rester sur le marché.
Le point de vue ne diffère par avec le début de l’affaire Marion Larat en France : l’EMA renverse l’interdiction de vente de Diane 35 décidée par l’ANSM, soulignant à nouveau un rapport bénéfice/risque positif. Le communiqué, publié en octobre 2013, sera largement critiqué par des associations de femmes et de médecins. Le rapport de l’EMA ne prend en particulier pas en compte les différences entre les pilules de troisièmes et quatrième génération et celles de deuxième génération, préférant conclure pour l’ensemble des pilules contraceptives.
Mais les dernières publications de l’EMA vont dans le sens d’une mise en garde : à l’image de la position française, l’EMA indique dans une étude parue début 2014 que « le médecin doit également prendre en compte le risque du contraceptif qu’il prescrit […] afin d’aider les femmes à choisir leur contraception de manière éclairée avec leur médecin. » [1]
Pour en savoir plus :
Source des citations :
[1] – Article de france.euroclinix.net – Pilules contraceptives : le retour de Diane 35 sur les marchés français ? – 14/10/2013 – [lien]