Afin d’obtenir l’aval de la communauté scientifique, des études rigoureuses concernant la sûreté et l’efficacité du baclofène doivent être menées, selon le professeur Paille:
Paille-Evaluation en retard mais nécessaire
Quelles sont les particularités de chacun des essais ?
- Deux grandes études relatives à l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance sont actuellement menées :
ALPADIR, laquelle s’intéresse au rôle du baclofène à haute dose dans le maintien de l’abstinence après que l’alcoolo-dépendance a été traitée par thérapie classique
Bacloville, laquelle propose un cadre standardisé de test des méthodes de prise de baclofène aujourd’hui suivies hors AMM par certaines personnes alcoolo-dépendantes, à savoir l’administration à haute dose pour un contrôle de la consommation de l’alcool, sans thérapie préalable.
En quoi ALPADIR consiste-il ?
C’est un test en double aveugle : la moitié des volontaires reçoivent le médicament actif, tandis que les autres reçoivent un placebo mais personne ne connait la réelle nature du médicament qu’il tient entre ses mains. Alapdir implique 316 volontaires suivis pendant 30 semaines.
En quoi BACLOVILLE consiste-t-il ?
L’étude est aussi faite en double-aveugle. Chaque patient est suivi pendant 1 an. 320 volontaires sont impliqués et leur alcoolo-dépendance est mesurée par certains protocoles normalisés. Début mars 2013, deux patients de l’essai Bacloville sont décédés.
Ces deux études sont destinées à fournir à l’ANSM des preuves rigoureuses de l’éventuelle efficacité et sécurité du médicament pour délivrer ou non l’autorisation de mise sur le marché.