Face au baclofène, l’ANSM présente une attitude mitigée qui tempère l’enthousiasme des pro-baclofène. L’utilisation du baclofène à des doses parfois dix fois supérieures à celles prescrites dans le cadre d’un médicament myorelaxant rebute les responsables de l’ANSM qui craignent un nouvel effet Médiator dû aux conséquences encore inconnues du baclofène sur l’organisme à si hautes doses: « des données issues d’études observationnelles suggèrent un intérêt du baclofène […] avec une posologie […] le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités ».
Au départ opposée à la vente de baclofène dans le cadre du traitement de l’alcoolodépendance, l’ANSM a publié en juin 2011 un rapport qui met en garde contre les effets secondaires du baclofène, mal connus et jamais véritablement évalués par des études indépendantes : « le bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour et les données de sécurité d’emploi dans cette indication, où les doses utilisées sont le plus souvent supérieures à celles évaluées et autorisées, sont limitées. »
Après le résultat d’études dont une étude préliminaire de Philippe Jaury qui s’est clôturée en mars 2012 et qui montrerait l’efficacité du baclofène sur 132 patients, l’ANSM a réaffirmé ses avertissements lors d’un communiqué qui reconnaissait toutefois les éventuels bénéfices apportés par le baclofène : « Si l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolodépendance n’est pas encore démontrée à ce jour, de nouvelles données observationnelles montrent des bénéfices cliniques chez certains patients.» Après ce rapport public, l’ANSM a décidé de conduire avec Philippe Jaury l’étude Bacloville encore en cours en 2013 et lancée en 2012 mais « alerte les médecins sur l’existence de signaux potentiellement alarmants provenant des données de toxicovigilance [qui] ont été mis en évidence.»